'의료기기 임상시험계획' 검색결과

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 日 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제 후보물질인 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 블록버스터 의약품인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러다. 코센틱스는 스위스 제약사인 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용된다. 지

2023-12-18

“질환마다 적합한 세포 달라”…2년 만에 증시 문 두드리는 에스바이오메딕스

“국내에서 개발 중인 세포치료제는 대부분 하나의 세포로 여러 질환을 표적한다. 이렇다 보니 의약품의 효력이 낮고, 기술 수출을 추진하기도 어렵다. 에스바이오메딕스는 특정 질환을 치료하는 데 적합한 세포를 생산, 기능을 강화하는 기술을 보유하고 있다.”에스바이오메딕스가 코스닥 상장에 도전한다. 2020년 상장 예비심사를 자진철회한지 2년 만이다. 회사는 지난

2023-03-08

통신사도, 게임사도…디지털 치료제 개발에 ‘눈독’

국내 첫 디지털 치료제가 곧 나올 것으로 기대되는 가운데 통신사와 게임사 등 의료 분야와 동떨어진 먹거리를 가진 기업들도 디지털 치료제 시장에 연달아 뛰어들고 있다. 디지털 치료제 기업에 정보기술(IT) 솔루션을 제공하거나, 이들과 손을 잡고 직접 디지털 치료제를 개발하는 모습이다. 2일 업계에 따르면 게임 개발사인 드래곤 플라이는 식품의약품안전처(식약처)

2022-12-02

게임개발사 드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정

드래곤플라이는 자사의 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 의료기기 임상 GMP(식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건) 적합 판정을 받았다고 24일 밝혔다. 가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태의 ‘게임형 디지털 치료제’다. 드래곤플라이는 ▶양산부산대병원 정신의학과 ▶부산대

2022-11-24

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